KYMRIAH (1,2X10^6-6X10^8BUNĚK Dispersion for infusion) -

Kymriah -

родов:
Активно вещество: Tisagenlekleucel
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 1,2X10^6-6X10^8BUNĚK
Форми: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1 NEBO VÍCE VAKŮ(50ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kymriah

2.1 Obecný popis Kymriah obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor variabilním fragmentem intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační domény 4-1BB doméně CD3-zeta. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního pacienta obsahuje tisagenlekleucel, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CDchimérického antigenního receptoru výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích celkově obsahujících 1,2 ×106 až 6 × 108 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním roztoku. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné disperze. Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce. Jeden vak obsahuje 11 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze Bezbarvá až světle žlutá disperze...Повече ▼

Kymriah

Přípravek Kymriah musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě. Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit, který musí být vyškolen k podávání přípravku a léčbě pacientů tímto léčivým přípravkem. Před podáním infuze musí být pro pacienta k dispozici alespoň...Повече ▼

Kymriah

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....Повече ▼

Kymriah

Přípravek Kymriah je indikován k léčbě: • Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let včetně s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií nebo pozdějším relapsu. • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem více liniích systémové terapie....Повече ▼

Kymriah

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí u pediatrické a dospělé populace s léčivou látkou tisagenlekleucel. Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-lymfocytů, nebylo formálně studováno. Podávání nízkých dávek steroidů podle algoritmu léčby syndromu z uvolnění cytokinů neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR-T...Повече ▼

Kymriah

B-lymfocytární ALLU pediatrických pacientů mladších 3 let jsou jen omezené zkušenosti s přípravkem Kymriah. V současnosti dostupné údaje pro tuto věkovou skupinu jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. DLBCLBezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná...Повече ▼

Kymriah

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie. Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení...Повече ▼

Kymriah

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data vypršení doby použitelnosti přípravku. Autologní použití Přípravek Kymriah je určen výhradně k autolognímu...Повече ▼

Kymriah

Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace a musí se zdržet řízení nebo obsluhy těžkých nebo potenciálně...Повече ▼

Kymriah

Souhrn bezpečnostního profilu Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na celkem 424 pacientech dospělými pacienty s B-lymfocytární ALL, DLBCL a FLmulticentrických pivotních klinických studiích. B-lymfocytární ALLNežádoucí účinky popsané v této části byly charakterizovány u 212 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah v pivotní klinické studii CCTL019B2202 a v podpůrných studiích...Повече ▼

Kymriah

Předávkování nebylo hlášeno. V případě předávkování je potenciálním rizikem zvýšená pravděpodobnost rozvoje CRS včetně závažného CRS. Pro podrobné sledování viz bod 4.2; symptomy a léčba CRS, viz bod...Повече ▼

Kymriah

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XL04. Mechanismus účinku Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor tvořen jednořetězcovým fragmentem myší protilátky, který rozpozná protein CD19 a je fúzován...Повече ▼

Kymriah

Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r B-lymfocytární ALL, r/r DLBCLa pacientům s r/r FL, vykazoval tisagenlekleucel obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles. Vysoká variabilita mezi subjekty byla spojena s metrikami expozice in vivo Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární...Повече ▼

Kymriah

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Kymriah

6.1 Seznam pomocných látek Glukóza Chlorid sodný Roztok lidského albuminuDextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonátNatrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatýSodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát HliníkVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Kymriah

6.1 Seznam pomocných látek Glukóza Chlorid sodný Roztok lidského albuminuDextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonátNatrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatýSodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát HliníkVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Kymriah

...Повече ▼

Kymriah